Interview de Bopha SUYBENG

VIE affaires réglementaires au Cambodge

 

Bonjour Bopha, vous êtes actuellement en VIE chez P.P.M (Pharma Product Manufacturing), pouvez-vous nous parler en quelques mots de cette entreprise, ainsi que de votre poste ?

« P.P.M est une industrie pharmaceutique crée en 1996. C’est la première industrie pharmaceutique du Cambodge. Elle est principalement tourné vers l’export, car cela représente plus de la moitié de son chiffre d’affaire. La volonté de P.P.M est d’aujourd’hui d’évoluer vers une entreprise plus internationale.

Ma mission est d’aider cette évolution vers une entreprise internationale. Je suis présente particulièrement dans le secteur des affaires réglementaires. Cela consiste à constituer des dossiers afin de commercialiser nos produits dans d’autres pays, en l’occurrence essentiellement l’Afrique de l’Ouest francophone, ainsi que l’Asie. J’encadre donc cet export vers ces pays. »

Quelle(s) formation(s) complémentaire(s) avez-vous fait en plus de la pharmacie ?

« En 5e année, j’ai fait un stage en affaires réglementaires, c’est ici que j’ai découvert ce domaine et je m’y suis beaucoup plu, j’ai donc décidé de me spécialiser dans un master 2 en affaires réglementaires à Lyon. Durant ce master, je me suis spécialisé dans les affaires réglementaires du dispositif médical.
J’ai ensuite fait un stage dans une société qui concevait un traitement du glaucome par ultrasons, société qui a reçu le prix de l’innovation en 2012. De part cette innovation, il y avait donc beaucoup de choses à faire au niveau réglementaire.
Après ce stage de fin d’année, j’ai travaillé comme consultante en affaires réglementaires avant de me retrouver chez P.P.M en VIE au Cambodge. »

 

Comment envisagez-vous l’avenir de votre métier, et notamment au sein de P.P.M ?

« Il y a déjà énormément de choses à faire aujourd’hui, notamment en mettant à jour les dossiers sur les marchés où l’on est déjà implanté. Mais par cette volonté d’internationalisation, il va falloir pour les marchés sur lesquels on veut s’implanter, voir les exigences réglementaires de ces nouveaux pays.

 

Plus spécifiquement, il y a tout un travail pour l’export vers l’Asie, car ce sont des pays que nous allons cibler dans les prochaines années. Pour tous ces pays, ce sont des formats de dossiers différents, des exigences réglementaires différentes. Cela restera toujours un poste tourné vers l’export, vers l’extérieur.

En plus de cela, on va surement agrandir l’équipe, il y aura donc une nouvelle mission de formation et de transmission du savoir, des compétences auprès des nouveaux. »

 

Les affaires réglementaires est un domaine qui peut paraitre flou pour certains étudiants, avez-vous des exemples qui permettraient d’éclaircir un peu ce domaine pharmaceutique ?

« C’est vrai que les affaires réglementaires, ça peut paraitre un peu flou.
Par exemple, à P.P.M, je fais actuellement la mise à jour de dossiers pour se maintenir sur le marché du Niger car les exigences réglementaires de ce pays ont changé au début de l’année et se sont calquées sur les exigences européennes. Ce que l’on fait c’est donc de la mise en forme, on prend toutes les informations concernant le produit, sur le contrôle qualité, sur le développement pharmaceutique… Et on les mets en forme pour que cela réponde à un format précis attendu par les autorités de santé.
En ce moment, le format en vigueur est le CTD [NDRL : Common Technical Document, format servant à la soumission des demandes d’AMM]. Toutes les informations sont donc regroupées de sorte à présenter le dossier sous le meilleur angle aux autorités de santé.

C’est un travail assez transversal car l’on touche à tout, on a une vue global du produit, contrôle qualité, développement, suivi après commercialisation. Il y a aussi l’aspect communication avec les autorités de santé, comme par exemple négocier, demander des délais, etc.

Mais surtout le poste en affaires réglementaires est un poste stratégique. Par exemple, si on veut se lancer dans un marché en 2016, les exigences réglementaires seront différentes, on va donc avoir un rôle d’anticipation, de planification, afin que l’entreprise puisse déployer au mieux sa stratégie commerciale. »

 

As-tu des conseils à donner à un étudiant voulant s’orienter dans le domaine des affaires réglementaires ? Et quelles sont pour toi les qualités à avoir ?

« Alors déjà il faut aimer la lecture, car il y a pas mal de textes réglementaires à lire, et il ne faut pas se précipiter pour bien comprendre les textes réglementaires pour ensuite les transmettre aux différentes équipes et secteurs de l’entreprise.
Pour les qualités, il faut savoir anticiper, planifier, afin que tout soit prêt le jour où l’on veut intégrer un nouveau marché par exemple et ainsi éviter de tout faire dans l’urgence.

Le mot anticipation prend aussi en compte le fait de s’informer très régulièrement sur les changements éventuels de réglementations dans les endroits concernés par notre travail, ainsi que de renouveler constamment nos connaissances. » 

Interview réalisée par Baptiste JACOB (étudiant en 4A et VP industrie de l’ACEPA)